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| 近年来，广(guang)东生物(wu)医药产业发展势头强劲，羁系形式与时俱进(jin)，护航产业健康(kang)发展 新华社发 |
文/詹淑真
为进(jin)一步规(gui)范行政处罚裁量权，提(ti)升(sheng)羁系法律的公正性与迷(mi)信性，克日，广(guang)东省药品(pin)监视管理局公布《广(guang)东省药品(pin)监视管理局药品(pin)监视管理行政处罚裁量适用法则实行细则》（以下简称《实行细则》），以确保(bao)法律有(you)据、裁量有(you)度(du)，切实保(bao)护企(qi)业和(he)"大(da)众的合法权益(yi)。
广(guang)东把生物(wu)医药与健康(kang)列入大(da)力发展的十大(da)战略性支柱产业之一，锚定产业集(ji)群规(gui)模超(chao)万亿元的目标，并尽力推动生物(wu)医药产业向高端化发展。截至2024年12月底(di)，广(guang)东省药品(pin)、医疗器械(xie)和(he)化妆品(pin)生产企(qi)业总量8876家(jia)，位居全国第(di)一。2024年广(guang)东省共获批立异药19个(ge)、立异医疗器械(xie)14个(ge)，同比离别增进(jin)73%和(he)56%。
随着产业的快速发展，羁系压力没(mei)有(you)断增加(jia)。2024年，广(guang)东共查办“两品(pin)一械(xie)”案件10524宗，涉(she)案货值17.56亿元，罚没(mei)款2.51亿元，处罚到人(ren)49人(ren)次。《实行细则》的公布，没(mei)有(you)仅是对国家(jia)药品(pin)羁系法治化要求的主动响应，也是广(guang)东以法治护航产业发展的无力举措。经(jing)过细化行政处罚裁量标准，《实行细则》为法律供应明确依(yi)据，使羁系更(geng)加(jia)公正透(tou)明，为生物(wu)医药产业高质量发展奠(dian)定坚实的制度(du)基础。
公布细则，为法律供应一致“标尺”
作为《药品(pin)监视管理行政处罚裁量适用法则》（以下简称《法则》）的细化和(he)增补，《实行细则》结合广(guang)东法律现实，对部分条款进(jin)行量化规(gui)定，确保(bao)行政处罚的合理性、规(gui)范性和(he)可操作性。
《实行细则》注(zhu)释共二十条，有(you)两大(da)部份内容，第(di)一部分是根据《法则》第(di)八条，结合法律现实对各要素(su)进(jin)行详细规(gui)定；第(di)二部分是对从轻、减(jian)轻、从重和(he)情节严重的情形进(jin)行详细的枚举和(he)说明。个(ge)中第(di)四(si)、五条规(gui)定综合裁量考(kao)虑(lu)要素(su)，第(di)六条至第(di)十条是对第(di)三条的细化，重点规(gui)定裁量要素(su)及其认定标准、相干阶次；第(di)十一条至第(di)十四(si)条，则是在《法则》的基础上梳理增加(jia)可以依(yi)法减(jian)轻处罚、从轻处罚、从重处罚、情节严重的详细情形；第(di)十五条至第(di)十九条，规(gui)定减(jian)轻处罚的计算体式格(ge)局、处罚步伐，同时对持续时间等详细标准的订定做出受(shou)权，明确减(jian)轻处罚的步伐和(he)新旧(jiu)制度(du)的衔(xian)接，基准文件作为《实行细则》的附件等。
个(ge)中，《实行细则》第(di)四(si)条明确，行使行政处罚裁量权时，应该保(bao)持合法裁量、步伐正当(dang)、过罚相当(dang)、公平公正、处罚和(he)教育相结合的准绳，依(yi)据守法事实、性质、情节、社会危害程度(du)和(he)当(dang)事人(ren)主客(ke)观情况等要素(su)，结合本区域经(jing)济社会发展状况、药品(pin)产业高质量发展和(he)药品(pin)安全风险防控必要等情况，对案件进(jin)行综合裁量。
《实行细则》第(di)五条指出，行使行政处罚裁量权，应该根据详细案情综合考(kao)虑(lu)下列情形：当(dang)事人(ren)的年龄(ling)、智力及精力健康(kang)状况；当(dang)事人(ren)的主观过错(cuo)程度(du)；守法举动的频次、区域、局限、时间；涉(she)案产品(pin)的风险性等。
长期以来，由于条例规(gui)定相对隐约，行政处罚领域存在“裁量标准没(mei)有(you)一”等问题。而(er)新公布的《实行细则》经(jing)过细化标准、量化处罚情形，没(mei)有(you)仅增强法律的透(tou)明度(du)和(he)公平性，也淘汰裁量权弹(dan)性过大(da)的问题，为行政羁系供应更(geng)加(jia)精准的“标尺”。
对于生物(wu)医药企(qi)业而(er)言，明晰的裁量法则意味着更(geng)加(jia)稳定的政策预(yu)期和(he)可预(yu)见的合规(gui)环(huan)境。作为全球生物(wu)医药立异的紧张阵地，广(guang)东这一举措向国内外资源和(he)技(ji)能开释出主动旌旗灯号(hao)，有(you)助于推动生物(wu)医药产业的进(jin)级和(he)国际化发展。
细化裁量，精准法律促羁系公平
行政法律事情面广(guang)量大(da)，一头连着政府，另外一头连着大(da)众，直接干系大(da)众对党和(he)政府的信任、对法治的信心。广(guang)东此次公布的《实行细则》，体现“容纳审慎”的羁系导向，在严格(ge)守住安全底(di)线的同时，力求提(ti)高法律的规(gui)范性和(he)精准度(du)，为市场主体营建更(geng)加(jia)透(tou)明、公正的法治环(huan)境。
过去，羁系体系中的“过错(cuo)推定”存在一定隐约性。《实行细则》则对当(dang)事人(ren)的主观过错(cuo)程度(du)进(jin)行更(geng)邃密的分类，分为无主观过错(cuo)、主观过失和(he)主观存心，从而(er)提(ti)高法律的迷(mi)信性与公平性。
详细来看，当(dang)事人(ren)已尽到合理的注(zhu)意义(yi)务和(he)履行法定义(yi)务，守法举动仍然发生的，认定为无主观过错(cuo)，是没(mei)有(you)予处罚情形可以考(kao)量的要素(su)。
对于主观过失，《实行细则》界定为“明知或应知自(zi)身应履行的法定义(yi)务但未履行”，包括(kuo)但没(mei)有(you)限于药品(pin)零(ling)售企(qi)业未按储存要求储存药品(pin)，医疗器械(xie)经(jing)营企(qi)业购进(jin)医疗器械(xie)时未讨取注(zhu)册备案资料。
当(dang)事人(ren)出于获利或幸免损失的目的自(zi)动实行的认定为主观存心，包括(kuo)但没(mei)有(you)限于逃避、顺从监视搜检，转移(yi)、隐匿、销毁(hui)涉(she)案产品(pin)进(jin)销存纪录，经(jing)过非法渠道购进(jin)产品(pin)代价(jia)明显低于市场代价(jia)的药品(pin)。
除界定主观过错(cuo)，《实行细则》还对“减(jian)轻处罚”与“从轻处罚”的适用条件进(jin)行明确区分。
官方解读中指出，目前的法律法规(gui)对减(jian)轻和(he)从轻的情形未作详细划分，《中华群众共和(he)国行政处罚法》和(he)《法则》均使用“减(jian)轻或从轻”进(jin)行表(biao)述(shu)，但是在实践中，这两个(ge)裁量阶次是完全没(mei)有(you)同的两个(ge)阶次，特别是减(jian)轻，适用时乃至可以在规(gui)定的处罚种类之外选择(ze)更(geng)轻的处罚种类的程度(du)，对当(dang)事人(ren)合法权益(yi)的影响也是截然没(mei)有(you)同的。《实行细则》进(jin)一步细化《法则》要求，对可以从轻和(he)可以减(jian)轻的情形离别枚举，并按照(zhao)减(jian)轻与从轻的内在逻辑干系，订定“具有(you)本实行细则相干规(gui)定两项或两项以上可以从轻情形的”可以减(jian)轻这一公式，打通两者之间的适用情形，使可以减(jian)轻和(he)可以从轻均有(you)法可依(yi)。
此次《实行细则》的出台，经(jing)过厘清裁量标准、优化处罚法则，没(mei)有(you)仅有(you)效防范自(zi)在裁量权的滥用，也淘汰“同案没(mei)有(you)同罚”的情况的发生，广(guang)东省药监局以“小切口”推动“大(da)变革”，在增强企(qi)业合规(gui)意识的同时，为行业规(gui)范化发展供应更(geng)清晰的指引，推进(jin)药品(pin)羁系公平一致。在全球生物(wu)医药合作日益(yi)猛(meng)烈的当(dang)下，这样的改革没(mei)有(you)仅有(you)利于广(guang)东打造世(shi)界级生物(wu)医药产业集(ji)群，也为全国药品(pin)羁系现代化供应可借鉴的“广(guang)东经(jing)验”。
筑牢安全防线，打造万亿级产业集(ji)群
药品(pin)安满是民生大(da)事，也是消耗信心的基石。《实行细则》聚焦重点问题、重点环(huan)节，对药品(pin)、医疗器械(xie)、化妆品(pin)等领域严格(ge)羁系，严查谨防严控质量安全风险。
从产业视角看，新规(gui)经(jing)过“附件基准文件”对药品(pin)、医疗器械(xie)、化妆品(pin)分类细化裁量标准，体现精准羁系思(si)维。比方，医疗器械(xie)行政处罚自(zi)在裁量基准着重围绕重点守法举动、高风险产品(pin)、自(zi)在裁量空间较大(da)的处罚条款、守法主客(ke)观要素(su)等方面，对个(ge)中13种守法举动，重点从减(jian)轻、从轻、从重三个(ge)方面枚举了43种对应情形。
近年来，广(guang)东生物(wu)医药产业发展势头强劲，市场规(gui)模没(mei)有(you)断扩展，羁系形式的与时俱进(jin)，没(mei)有(you)仅是对生物(wu)医药产业健康(kang)发展的护航，也为吸引全球资源和(he)技(ji)能供应制度(du)保(bao)证(zheng)。
数据显示，2024年，广(guang)东共有(you)生物(wu)医药重点投资项目179个(ge)，估计吸引生物(wu)医药领域新增总投资1271亿元，个(ge)中2024年现实完成投资134亿元，超(chao)出原计划4%。目前，有(you)71个(ge)项目已经(jing)完工、试(shi)产或投产。计划招引的102家(jia)知名国内外药企(qi)，已有(you)56家(jia)在省内设立区域总部或研发生产等功能性基地。
法治是最(zui)好的营商环(huan)境，安满是最(zui)强的消耗动力。此次《实行细则》的公布，既是广(guang)东对国家(jia)“放管服”改革的深化实践，也是以制度(du)立异护航生物(wu)医药产业跃(yue)升(sheng)的紧张举措。从严格(ge)羁系到精准法律，从产业护航到消耗信心提(ti)升(sheng)，广(guang)东正在以肯定性法则对冲市场的没(mei)有(you)肯定性，用羁系现代化撬动行业发展的新空间。
锚定“生物(wu)医药与健康(kang)产业集(ji)群规(gui)模超(chao)万亿元”目标，广(guang)东没(mei)有(you)断出台支持政策，集(ji)聚粤港澳大(da)湾区生物(wu)医药产业优势资源，增强立异协同，推动生物(wu)医药产业高质量发展。展望(wang)2025年，广(guang)东省药监局将围绕全省发展大(da)局，进(jin)一步美满法治化、国际化、人(ren)性化的羁系生态，助力生物(wu)医药产业迈向更(geng)高层次。
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